قررت وزارة الصحة ووقاية المجتمع، سحب الوسيلة الطبية (PASCAL Transcatheter Valve Repair System GS) (Guide Sheath only)، التي تنتجها شركة Edwards Lifesciences Services GmbH.
وقالت الوزارة في تعميم موجه على المنشآت الصحية، إن سبب السحب، يرجع إلى احتمالية وجود تلف في البطانة الداخلية لجهاز PASCAL Transcatheter Valve Repair System بسبب مشكلة في التصنيع، والتي قد تسبب في انصمام لجزء من مادة البطانة الداخلية للقلب.
وأشارت الوزارة على أنه تم تصميم نظام باسكال لعلاج المرضى الذين يعانون من قلس التاجي او ثلاثي الشرفات، كما يوفر نظام باسكال زراعة عن طريق الجلد إلى موضع الصمام التاجي أو ثلاثي الشرفات، ويستخدم في عمليات قسطرة القلب.
وأوضحت أن السحب يشمل فقط Guide Sheath وتحديداً جميع تشغيلات موديل رقم 10000GS Guide Sheath، ولا يشمل جميع أقسام نظام باسكال من Implant System, Stabilizer and Table.
التعليقات {{getCommentCount()}}
كن أول من يعلق على الخبر
رد{{comment.DisplayName}} على {{getCommenterName(comment.ParentThreadID)}}
{{comment.DisplayName}}
{{comment.ElapsedTime}}