أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن مشاكل تتعلق بالجودة في المصنع الرئيسي لشركة "نوفو نورديسك" في أمريكا الشمالية، بحسب تقرير.
وبحسب موقع "فيرس فارما FiercePharma" لأخبار صناعة الأدوية، أصدرت وكالة "إف دي إيه" نموذج 483 إلى شركة الأدوية الدنماركية في ختام عملية التفتيش في الفترة ما بين 6 و13 يوليو، إثر انتهاكات لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، تتعلق بقضايا مراقبة الجودة.
وقال متحدث باسم "نوفو نورديسك"، إن الشركة لا تشارك التفاصيل علنًا حول التعامل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لكنها أشارت إلى أن مصنع الإنتاج في كلايتون يعمل وينتج للسوق.
وبحسب "رويترز"، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفس المشكلات المتعلقة بمنع التلوث الميكروبي خلال عملية تفتيش مماثلة في مايو 2022، وتضمن التقرير وقتئذ، الفشل في تنظيف المعدات على فترات مناسبة لمنع تراكم الكائنات الحية الدقيقة على المعدات، نتيجة الإنتاج المستمر.
ويعد مصنع كلايتون بولاية نورث كارولينا الأمريكية، هو المسؤول عن إنتاج المكون الصيدلاني النشط "سيماجلوتيد"، والمستخدم في عقاقير "نوفو" الشهيرة مثل "ويجوفي" و"أوزيمبيك".
تعليقات {{getCommentCount()}}
كن أول من يعلق على الخبر
رد{{comment.DisplayName}} على {{getCommenterName(comment.ParentThreadID)}}
{{comment.DisplayName}}
{{comment.ElapsedTime}}