طلبت السلطات الصحية في الولايات المتحدة من "نوفافاكس" إجراء تجربة سريرية عشوائية إضافية على لقاح "كوفيد-19" الخاص بها بعد تأجيل الموافقة عليه، وهو إجراء قد تعجز الشركة عن تحمل تكاليفه.
وقالت مصادر لصحيفة "وول ستريت جورنال"، مساء الجمعة، إن إدارة الغذاء والدواء طلبت من الشركة إثبات فعالية لقاحها من خلال دراسة عشوائية أخرى، وذلك بعدما تدخل مسؤولون جدد في عملية الموافقة.
وتشكل هذه الخطوة تجاوزًا لما كان على مطوري لقاحات "كوفيد-19" الآخرين القيام به للحصول على الموافقة، وقد تكون علامة مبكرة على تحديات جديدة تواجه شركات الأدوية التي تأمل في الحصول على الموافقات.
وأظهر لقاح الشركة فعالية بنسبة 90% في تجربة شملت 30 ألف شخص، وهو متاح بالفعل في الولايات المتحدة بموجب تصريح استخدام طارئ، كما حصل على موافقة كاملة في أستراليا وأوروبا واليابان.
وقال خبراء اللقاحات إن تجربة عشوائية جديدة بمشاركة عدد كافٍ من المشاركين لتقييم قدرة اللقاح على الوقاية من المرض، قد تكلف الشركة عشرات الملايين من الدولارات.
كن أول من يعلق على الخبر
تحليل التعليقات: